缩短医疗器械核查时间 市食药监局再推优质服务新举措

　　苏报讯（通讯员　张新桥　记者　金追峰）早日通过核查，就意味着产品能早日上市，近日市食药监局推出医疗器械质量管理体系核查“本周约、次周查”服务，受企业欢迎。

　　“质量管理体系下周就可以进行核查了，具体哪一天可以先预约。”日前，苏州新光维医疗科技有限公司接到市食药监局工作人员电话，这对企业来说真是个好消息。该公司总经理陈劲松介绍，此次拟上市的产品为内窥镜3D图像成像系统。该系统连接内窥镜之后，呈现图像将由原来的二维转变成三维。陈劲松说，医疗器械风险高，要求严格，上市周期长。而市食药监局推出“本周约、次周查”服务，将缩短上市时间，企业就可以节约不少成本。陈劲松认为，“本周约、次周查”服务，不仅仅是检查时间的加速，更重要的是通过资深检查员和审评员的不同视角，对企业加强法规和技术上的指导，这对于创新型企业至关重要。

　　按照规定，市食药监局接到省食药监局认证审评中心发出的拟上市注册核查通知后，30个工作日内完成核查即可。而现在，市食药监局在接到通知后当天就预约核查时间，大大缩短了核查时间。

　　“质量管理体系核查是产品获得注册证前的必要检查，对于初创企业来说，他们期待早日接受核查，早日拿到注册证的心情格外迫切。”市食药监局医疗器械监管处负责人介绍，市食药监系统原有核查人手不够，且大多分布在县（区）监管部门，不能满足“本周约、次周查”服务的需求。为保障“次周查”服务落地，该局打出一套盘活人力资源的“组合拳”。一方面，制定《苏州市医疗器械检查员评价细则》，对优秀检查员给予表彰，鼓励本市检查员参与体系核查。另一方面，邀请省A级资深检查员对该市检查员进行业务传帮带，帮助本地检查员提高核查水平；同时邀请省食药监局认证审评中心的审评员参与本市的体系核查，通过重点关注医疗器械产品研发过程、注册检验真实性等关键环节，有效督促企业落实全生命周期质量管理的主体责任。